FAQ

  

1 - ProDentis, c'est quoi ? 

 

 

2- Quels sont les standards pratiqués par ProDentis ?

 

 

3 - Où puis-je acheter les produits ProDentis ?

 

 

4 - Comment me procurer le catalogue papier de ProDentis ?

  

 

5 - Quelle est l'adresse de ProDentis ?

 

 

6 - Comment contacter ProDentis ?

 

 

7 - A propos de nos produits

 

• A • Quelle est la signification des sigles présents sur vos fiches produit et packaging ?

• B • Quelles sont les recommandations sur les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation de vos produits?

• C • Si un DM (dispositif médical) stérile à usage unique tombe par erreur lors d’une intervention, puis-je le re-stériliser et le réutiliser ? Lors d’un geste de soins, j’utilise un kit à usage unique comprenant plusieurs DM. Si tous les DM ne sont pas utilisés, puis-je re-stériliser les DM non utilisé ?

 

 


  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1 - ProDentis, c'est quoi ?

• ProDentis est concepteur et fabricant de solutions pour le cabinet dentaire.

• L’activité est essentiellement développée via nos marques : SteriBlue, Dental Impact et Chicago Instruments.

• Nous sommes présents en France et à l’export.

• SteriBlue fournit les consommables et solutions à usage unique pour le quotidien du cabinet dentaire.

• Chicago Instruments propose les instruments manuels du dentiste et du prothésiste.

• Dental Impact - Le premier prix de l'usage unique

• De plus en France, nous sommes le partenaire des marques : Frasaco, Eve, Moyco….

 Retour questions
 


2 - Quels sont les standards pratiqués par ProDentis ?

• Pour proposer les meilleures réponses aux attentes des dentistes et prothésistes dentaires, nous écoutons leurs besoins. Nous spécifions avec minutie nos produits. Nous appliquons une politique qualité exigeante. Aussi, nos spécifications, nos produits sont conformes aux dispositions de la directive européenne 93/42 CEE relative aux dispositifs médicaux. Notre certificat CE 93/42 est à votre disposition.

• Évidemment, la stérilisation de nos dispositifs médicaux et dentaires sont effectués en respect des normes EN 11135-1et 556 relatives à la stérilisation.

• Animée par ce même esprit de contrôle, notre organisation est certifiée conforme aux normes ISO 9001 et 13485 relatives au système de management qualité. Vous pouvez consulter notre certification en matière de gestion de la qualité.

  Retour questions

 

3 - Où puis-je acheter les produits ProDentis ?

• Nous commercialisons nos solutions via les distributeurs spécialisés sur le marché dentaire.

• Consultez notre section distributeurs, l’ensemble de nos partenaires est listé.

 Retour questions

 

4 - Comment me procurer le catalogue papier de ProDentis ?

• Nous éditons un catalogue papier avec toutes nos solutions pour le cabinet dentaire. 

• Vous pouvez consulter une version en ligne du catalogue ProDentis.

• Si vous souhaitez recevoir le catalogue par courrier, écrivez-nous via notre formulaire de contact. Indiquez nous votre adresse postale. Nous vous l’adresserons.

 Retour questions 

 

 

5 - Quelle est l'adresse de ProDentis ?

Nous sommes basés au :

   Port Autonome • 9 route de la Darse

   94380 • Bonneuil-sur-Marne

   en France, près de Paris.

• Vos livraisons ou enlèvements peuvent être effectués du lundi au Vendredi entre 08:00 et 16:00

 

  Retour questions 

 

6 - Comment contacter ProDentis ?

•• Par mail

• Pour nous écrire par mail, utilisez notre formulaire de contact. Nous aurons plaisir à vous répondre et à vous donner nos adresses mail directes.

••Par téléphone

• Pour joindre ProDentis, vous pouvez nous appeler au +33 (0)1 55 96 15 70.

  Retour questions 

 

7 - A propos de nos produits 

 

 

Quelle est la signification des sigles présents sur vos fiches produit et packaging ?


 Voici un tableau récapitulatif de tous les sigles que vous pourrez trouver sur nos documents.

 

 

parapluie Conserver au sec
emballage-endommage Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
ne-pas-resterilise Ne pas restériliser
Non-Sterile-Noir  Produit Non Stérile
 CE  Le produit est conforme aux exigences essentielles aux Directives Européennes applicables au produit concerné et que, les procédures d'évaluation de la conformité appropriées ont été appliquées.
SingleUse "Ne pas réutiliser" synonyme = à usage unique, n'utiliser qu'une fois.
 sablierAAAA-MM  "Utiliser jusque" , Le symbole est destiné à indiquer qu'il convient de ne pas utiliser le dispositif après la fin du mois indiqué ou, le cas échéant, du jour indiqué.
 REF Référence catalogue
 LOT Code du lot du fabricant
 Fabricant-date AAAA-MM Date de fabrication 
Fabricant "Fabricant" Ce symbole est accompagné du nom et de l'adresse du fabricant (personne mettant le dispositif sur le marché)
Sterile-EO Méthode de stérilisation utilisant de l'oxyde d'éthylène
Attention "ATTENTION" Ce symbole est essentiellement un symbole de sécurité qu'il convient d'utiliser pour souligner le fait que certains avertissements ou précautions spécifiques associés à ce dispositif ne se trouvent pas sur l'étiquette.
 Notice  "Consulter le manuel d'utilisation"
temperature

Limite de température (minimum et maximum)

 

  Retour questions

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

Quelles sont les recommandations sur les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation de vos produits?

 

 

 Pour des raisons d’hygiène et de sécurité sanitaire, le dispositif livré doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé selon les recommandations de la présente notice établie conformément à la norme EN ISO 17664)  afin d’éviter tout risque de contamination :

 

- Avant toute première utilisation
       (à l’exception des dispositifs vendus stériles).
       Les produits vendus à l’état stérile comportent
       le symbole STERILE et la méthode stérilisation
       (OE pour oxyde d’éthylène). 

Sterile-EO

 

- Lorsque des produits sont vendus à la fois à l’état
       stérile et non stérile, le produit vendu à l’état non
       stérile comporte le symbole. 
Non-Sterile-Noir
 

- Après chaque utilisation (pour les produits réutilisables)
     

Les produits non réutilisables comportent le symbole  SingleUse
 

 

Les produits non restérilisables comportent le symbole  ne-pas-resterilise

 

Recommandations générales

• Les dispositifs livrés non stériles doivent impérativement être stérilisés avant la première utilisation selon le protocole ci-dessous.
• La stérilisation du produit avant première utilisation et réutilisation est de la responsabilité de l’utilisateur. De même, pour le cas où ce dernier utiliserait des dispositifs
   sales et/ou abîmés, il en assumera là aussi l’entière responsabilité.
• Pour votre propre sécurité, veuillez porter les équipements de protection individuelle requis (gants, protection oculaire) lors de la préparation et l’utilisation des produits
   détergents et désinfectants.
• Ne pas réutiliser les dispositifs marqués «à usage unique».SingleUse

 

Protocole de stérilisation

1.  Prédésinfection

• Si vous voyez des salissures sur le dispositif, commencez par le nettoyer avec une lingette.
• Nettoyage soigné des dispositifs (particulièrement des zones difficiles), avec une brosse douce et en évitant les brosses métalliques ou trop abrasives.
• Immerger le plus rapidement possible après utilisation, tous les dispositifs dans une solution désinfectante. Utilisez de préférence des solutions à pH neutre.
• Respecter les instructions et les concentrations indiquées par le fabricant : une concentration trop élevée ou un temps d’immersion trop long peuvent provoquer entre
   autres la corrosion des dispositifs ou des fissures dans les matériaux.
• La solution désinfectante devra être sans aldéhyde. Cela, afin d’éviter la fixation de résidus sanguins.
• Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol ou contenant des substances non compatibles avec les dispositifs (voir recommandations générales).
• Renouveler régulièrement la solution : à minima toutes les 24 heures ou des que la solution n’est plus limpide.
• Rincer abondamment à l’eau du réseau.
• Débarrassez-vous des dispositifs présentant des défauts (par exemple  : instruments cassés, pliés, présentant des traces de corrosion...).

2.  Nettoyage

• Démonter les dispositifs ou pour les instruments à charnière les disposer en position ouverte.
• Les placer dans un conteneur ou sur un support adéquat en veillant à ce qu’ils ne se touchent pas.
• Les tremper dans une solution désinfectante et, si approprié, utiliser les ultrasons.
• Suivre les instructions et les concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi: «Recommandations qénérales»).
• Rincer les dispositifs avec une eau purifiée (eau déminéralisée/distillée).
• Sécher les dispositifs avec un air comprimé préalablement filtré.

3.  Contrôle avant conditionnement

• Contrôler l’état des dispositifs et se débarrasser de ceux qui présentent des défauts.
• Réassembler si besoin les dispositifs et veiller à les maintenir  en position ouverte.
• Débarrassez-vous des dispositifs présentant des déformations (instruments pliés ou tordus) ou abîmés (cassés, attaqués par la corrosion) ou présentant d’autres
   défauts (comme par exemple la disparition du marquage) pouvant avoir des conséquences sur la résistance, la fiabilité, l’identification/traçabilité et/ou les performances du produit.
• Si des dispositifs sont encore sales, répéter les étapes 1 et 2.

4. Conditionnement

• Conditionner les dispositifs dans un support adapté pouvant supporter à minima la température de 134°C.
• Si des «sachets de stérilisation» sont utilisés, veiller à la conformité à la norme EN ISO 11607 et à la date limite de validité du sachet indiquée par le fabricant.

5. Stérilisation
autoclave-134
• Stériliser à la vapeur à 134°C pendant au moins 18 minutes.
• Le stérilisateur devra être conforme aux normes EN 13060 (petit stérilisateur) ou EN 285 (grand stérilisateur) .
• Utiliser un protocole de stérilisation conforme à EN ISO 17665-1.
• Effectuer l’entretien et la maintenance de l’autoclave en suivant bien les instructions du fabricant.
• Ne pas utiliser d’autres protocoles de stérilisation que ceux indiqués.

 

Manipulation et stockage

 

• Placer les dispositifs dans un endroit sec et propre et à l’abri d’une exposition directe aux rayons solaires, les stocker dans des récipients non oxydables.
• Vos dispositifs sont des instruments de précision, à manipuler avec précaution
• Apportez toute l’attention nécessaire lors du transport, du nettoyage, de l’entretien  de la stérilisation et du stockage.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagéemballage-endommage

 

Réutilisation

• Seuls les dispositifs ne comportant pas le logo   ne-pas-resterilise  peuvent être réutilisés en suivant le protocole mentionné ci-dessus.


• Le processus de stérilisation répété à peu d’effets sur ces dispositifs.
• La fin de la durée de vie est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation.
• Après plusieurs cycles, il se peut que le marquage commence à se dégrader.
• NE PLUS UTILISER le dispositif si le marquage apposé sur le dispositif n’est plus lisible et/ou si le dispositif est déformé (instrument plié ou tordu),  abîmé (cassé, fissuré, attaqués par la corrosion) ou présentant d’autres défauts (comme par exemple la disparition du marquage) pouvant avoir des conséquences sur la résistance, la fiabilité ou les performances du produit

  Retour questions

------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

Si un DM (dispositif médical) stérile à usage unique tombe par erreur lors d’une intervention, puis-je le re-stériliser et le réutiliser ? Lors d’un geste de soins, j’utilise un kit à usage unique comprenant plusieurs DM. Si tous les DM ne sont pas utilisés, puis-je re-stériliser les DM non utilisé ?

 

 

Une seule réponse = NON

 Règle de base

 Un dispositif médical (DM) acheté à l’état stérile et étiqueté "à usage unique" (symbole "2" barré) ne doit pas être retraité c’est-à-dire qu’après une utilisation chez un patient, il ne doit en aucun cas bénéficier d’un cycle de pré-désinfection, nettoyage et désinfection ou stérilisation. Il doit être obligatoirement éliminé après son utilisation en fonction de la filière des déchets à risque organisée dans l’établissement de soins ;


Pourquoi ?

La stérilisation du matériel médico-chirurgical non réutilisable ne peut être effectuée qu'après que des études approfondies aient été réalisées, notamment de la compatibilité du matériau, du matériel et de son conditionnement avec la méthode de stérilisation choisie, qui doit de plus avoir fait la preuve de son efficacité.

En cas de re-stérilisation d’un dispositif médical dit à usage unique, le maintien des caractéristiques

physiques et organoleptiques de ce dispositif ne peut plus être garanti. Ils présentent donc des risques de différentes natures :

 

Risques liés au dispositif lui-même :

- la structure semi-cristalline des polymères leur confère une instabilité qui les expose à des modifications structurales lors des opérations de recyclage. De telles modifications sont susceptibles de provoquer des altérations non mesurables du dispositif au niveau notamment des propriétés physiques, de l'état de surface, des propriétés mécaniques;

- la configuration complexe de certains dispositifs rend les opérations de recyclage plus ou moins efficaces entraînant des risques infectieux non quantifiables;

- compte tenu de la multiplicité des matériaux constitutifs et de la configuration des dispositifs médicaux, il ne peut être établi de protocole universel. Chaque dispositif devrait faire l'objet d'une étude approfondie des risques et de l'adoption de protocoles spécifiques et validés par le fabricant. En effet, la nécessité d'appliquer des protocoles spécifiques à chaque catégorie de dispositifs est d'autant plus difficile à mettre en œuvre que les matériaux constitutifs sont toujours d'origine synthétique : polymères de base et adjuvants, dont la composition est, de plus, variable chez un même fabricant.

Risques liés à l'utilisation clinique :

Certaines utilisations cliniques exposent le matériel à une contamination très importante et difficilement réversible au niveau des matériaux synthétiques. Cette dernière rend très incertain le résultat de l'opération de stérilisation, pouvant postérieurement exposer les patients à des infections graves.

Risques liés au recyclage :

- La présence de traces de produit décontaminant et/ou nettoyant entraîne un risque de formation de produits toxiques au cours de l'opération de stérilisation;

- La stérilisation de l'oxyde d'éthylène expose à la toxicité propre de ce gaz en cas de désorption insuffisante et à la formation de composés encore plus toxiques… 

 Retour questions